Nový zákon o liekoch: čo sa mení pre pacientky a pacientov

Zákon máme, ale to podstatné mu ešte chýba: vyhlášky ešte nemáme, kategorizácia nestíha a rozpočet na nové lieky sa minul len na polovicu. Preto sa pozrime, čo sa pre pacientky a pacientov mení a čo záleží na tom, ako sa nová pravidlá uplatnia v praxi.

Najdôležitejšie sú dve veci: v akom poradí sa nové lieky dostanú do systému a kto rozhoduje o liekoch na výnimku.

Férovo treba povedať, že aj pôvodný zákon pacientom pomohol. Zvýšil dostupnosť liekov a veľa z nich prešlo z výnimkového režimu do riadnej úhrady. O tom sa hovorí málo, a pritom to bol krok, ktorý otvoril dvere. Novela má ísť ďalej.

Novela prešla pripomienkovým konaním s 1 090 pripomienkami. Prijatých bolo 302, čiastočne 269 a neprijatých 383. Všetky štyri hromadné pripomienky, medzi nimi aj tá od pacientskych onkologických organizácií (Liga proti rakovine, NIE RAKOVINE, Lymfoma a Leukémia Slovensko, Onkoinfo a Amazonky), boli aspoň čiastočne akceptované.

Prioritizácia: lieky podľa potreby, nielen podľa poradia

Doteraz prioritizácia u nás neexistovala. Nové lieky vstupovali do systému výhradne podľa poradia, v akom boli podané žiadosti. Prvý v rade išiel prvý, nech ide o liek, ktorý pacienti potrebujú naliehavo, alebo o ďalšiu možnosť k liečbe, ktorú už máme.

Odteraz vznikne ročný zoznam priorít. Komisia v ňom bude posudzovať štyri veci: nenaplnenú potrebu pacientov, záťaž ochorenia, očakávaný klinický prínos a to, čo sa blíži z vývoja. Komisiu tvoria zástupcovia ministerstva, NIHO, poisťovní a odborných spoločností. Dve pacientske organizácie v nej budú zastúpené bez hlasovacieho práva.

Postup je verejný. Návrhy sa budú prijímať do 30. septembra, potom bude 30 dní na verejné pripomienky a konečný zoznam má byť hotový do 31. marca. Prvý zoznam priorít má vzniknúť najneskôr do 30. júna 2027. Lehota na rozhodnutie sa skracuje zo 180 na 160 dní pri liekoch zo zoznamu priorít aj pri liekoch, ktoré sú lacnejšie ako doterajšia liečba a systému šetria peniaze. Tie sa budú vybavovať prednostne už od novembra 2026, bez ohľadu na poradie žiadostí.

Výnimky: nárok namiesto prosenia

Doteraz mohla poisťovňa výnimku schváliť, ale nemusela. Každá z troch poisťovní mala vlastné pravidlá a platil celkový strop na to, koľko peňazí môže ísť na výnimky. Pacient tak závisel od toho, ktorú poisťovňu má a kedy o liek požiadal.

Od januára 2027 je pri splnení podmienok na výnimku nárok. Pravidlá sú jednotné a zapísané priamo v zákone. Týkajú sa najmä detských indikácií, inovatívnych liekov a liekov na závažné ochorenia. Pacientske organizácie presadili, aby sa výnimky dali využiť čo najširšie, a prepracovala sa aj definícia závažného ochorenia, aby nikto nevypadol len preto, že jeho ochorenie sa meria inak.

V návrhu sme upozorňovali, že rozhodovanie nemá závisieť od toho, koľko peňazí má poisťovňa práve k dispozícii. Podľa údajov pacientskych organizácií šlo na výnimky v roku 2024 približne 41 miliónov eur a na rok 2026 sa plánuje už len 34 miliónov.

Ako sa liek dostane do úhrady

Pri liekoch na výnimku aj pri výnimke z nákladovej efektívnosti vypadli tuhé kritériá OS a PFS, teda celkové prežívanie a prežívanie bez progresie. Znevýhodnili by pacientov v skorších štádiách ochorenia, pri zriedkavých ochoreniach a všade tam, kde prínos liečby nie je v dĺžke života, ale v jej kvalite a v zachovanej funkčnosti. Výnimka z nákladovej efektívnosti (§ 7 ods. 5) sa tak priblížila českému modelu VILP, ktorý berie do úvahy širší prínos liečby.

Zabránili sme aj tomu, aby sa prísnejšie prahové hodnoty prijali bez diskusie, rokovanie o nich ale pokračuje. Doteraz platí limit najviac 3-násobok HDP na obyvateľa za získaný rok kvalitného života, pri zriedkavých ochoreniach a inovatívnej liečbe 10-násobok. Nepresadilo sa naopak posudzovanie výnimiek podľa „celého SPC“, teda celého súhrnu charakteristických vlastností lieku. Poisťovne by tak mohli odmietať liečbu pre kritériá klinických štúdií, ktoré nie sú bežnou praxou.

Pacienti, ktorí už liečbu majú

Pri rušení liekov zo zoznamu sa mala vypustiť ochrana „ak sa neohrozí život a zdravie pacienta“. Ministerstvo ju nahradilo inou formuláciou, podľa ktorej sa na život a zdravie pacienta prihliada.

Osobitná cenová regulácia sa týka starších a lacnejších liekov, ktoré sú pre pacientov nevyhnutné, napríklad imunoglobulínov. Mala sa 1. júla 2026 zrušiť bez náhrady. Po pripomienke pacientov a rodín sa to prepracovalo: v zákone je náhrada a liečba týchto pacientov nie je ohrozená.

Kto o liekoch rozhoduje

Kategorizačná komisia má naďalej 15 členov. Mení sa len to, že z 4 zástupcov ministerstva zdravotníctva budú 3 a jedno miesto získa ministerstvo financií. Zasadá v nej 6 členov z poisťovní, 3 z ministerstva zdravotníctva, 1 z ministerstva financií, 3 odborníci, 1 člen z inštitútu a 1 pacientsky zástupca bez hlasovacieho práva.

Hlasovacie právo sme pri prioritizácii už nepresadzovali. Bol to náš vedomý kompromis a výsledok je transparentný. Ostáva však otvorené, aby finančný pohľad neprevážil nad medicínskym a pacientskym.

Čo ešte nie je jasné

Najväčšou otázkou sú vyhlášky, ktoré ešte nemáme. Medzirezortné pripomienkové konanie k trom vyhláškam (o prahových hodnotách, o metodickej príručke NIHO a o prioritizácii) sa len chystá a jeho termín nie je známy. Bez vyhlášky o prioritizácii ostane prioritizácia len na papieri a hrozí, že sa diagnózy začnú dohadovať o tom, čo je väčšia priorita.

Vyhláška o prahových hodnotách, teda o ochote štátu platiť za liečbu, rozhodne o tom, ktoré lieky sa do systému dostanú. Podľa predstavených návrhov by hodnoty mohli klesnúť oproti dnešku až o 38 % a na tri roky by boli pevné. Chýbajú tiež prechodné ustanovenia, takže by sa nové hodnoty mohli vzťahovať aj na lieky, ktoré už o zaradenie požiadali.

Druhou otázkou sú peniaze. Podľa údajov Americkej obchodnej komory (AmCham) z 5. októbra bolo na nové lieky v roku 2026 vyčlenených takmer 95 miliónov eur. Rozhodnutiami sa zatiaľ viazalo 41,4 milióna, takže vyše 53 miliónov, teda viac ako polovica, ostáva nevyužitých. Zákon pritom nestanovuje, koľko z toho má ísť na prioritné lieky.

Treťou je pomalá kategorizácia. Približne 140 konaní je neuzatvorených a komisia nezasadá pravidelne. Slovenský pacient čaká na preplatenie lieku v priemere 751 dní, zatiaľ čo európskemu pacientovi trvá schválenie liečby v priemere 597 dní. V rámci oficiálnej kategorizácie je u nás dostupných len 21 % zo 168 posudzovaných inovatívnych liekov, pričom priemer EÚ je približne 45 %. Skrátenie lehoty o 20 dní pri prioritných a šetriacich liekoch to samo nevyrieši.

Oprávnené sú aj ďalšie obavy. Zľavy na vstupe a zmluvy o úhrade môžu viesť k vyvážaniu liekov do iných krajín a k tomu, že výrobcovia nebudú chcieť na náš trh vstupovať. Lekári zasa budú musieť zdôvodňovať splnenie podmienok pri výnimkovej liečbe, čo môže predĺžiť čas do začiatku liečby a vytvoriť regionálne rozdiely.

Čo z toho plynie

Pôvodný zákon dvere otvoril a novela ide správnym smerom. Prvýkrát máme prioritizáciu aj nárok na výnimku. Pacientom to ale pomôže, až keď sa to prejaví v praxi: v hotových vyhláškach, v minutom rozpočte a v kategorizácii, ktorá naozaj funguje. Budeme to sledovať.

pripravila Dominika Kormanová